1、 什么是 PMTA？

2017 年 7 月，FDA 首次宣布 PMTA（烟草上市前审查），并要求所有电子烟品牌和厂家 在 2022 年 8 月之前提交申请，以更好地规范行业。 PMTA的全称是Premarket Tobacco Application，意思是2007年2月15日之后，任何新的烟草产品的合法上市都需要得到FDA的批准。该机构需要考虑该产品是否有益于公众健康。视为合规期。注：传统烟草和薄荷味烟草PMTA提交时间不变电子烟怎么样，但目前市场上出售的flavoring电子烟产品PMTA提交时间为2021年9月。传统烟草和薄荷味烟草PMTA提交时间电子烟产品为2022年8月8日。有害和潜在有害成分报告于2019年11月8日提交。

2、 PMTA 需要解决的核心问题 FDA 与公众关心的问题不同。最关心的是“电子烟真的有利于保护公众健康吗？”

FDA发现，虽然电子烟的出现减少了传统吸烟者的数量，但吸电子烟的年轻人还是很多，而且人数还在逐年增加。但是电子烟fda认证品牌，FDA 在提交化学成分测试报告时没有任何限制。你只需要告诉他你的产品是安全的。您可能需要准备的问题有：

● 现有吸烟群stop吸烟的可能性会增加还是减少？

● 非吸烟者开始使用该产品的可能性会增加还是减少？

● 使用该产品的现有用户转向高风险产品的可能性会增加还是减少？

三、哪些产品必须申请PMTA

1.烟油

2.电子烟具

3.套装及相关配件

四、申请PMTA需要提交的关键信息如下：

● 只有成功申请 FDA 的公司才能申请 PMTA

● 基本信息：公司名称和地址，代理person在美国的基本信息（姓名、地址、电话等）

● 所有信息都收集在一个小册子中，并提供了一个目录，便于索引和阅读

● 描述信息：产品品牌、名称和型号、适用标准、成分和产品设计描述、口味、尼古丁浓度、使用说明书、销售和分销控制等

● 产品样品：至少提供一份样品给FDA，FDA也可能会要求提供合理数量的样品进行检测分析。

● 产品标签：反映样品的最真实状态（如尺寸、颜色），包括警告等。

● 科研成果：1. 与市场上的其他烟草产品相比，该产品对使用者和非使用者构成健康风险。由于电子烟是一种新型烟草，它与加热不燃烧电子烟不属于同一类型，因此只需与传统烟草进行比较即可。 2. 需要提交正常使用条件下气溶胶排放的化学物理特性和定量水平。也就是说，制造商要注意电子释放的气体量和所含物质，注意收集数据并提交。

● 产品属性及生产工艺：1. 需提供产品属性描述：尺寸、结构、设计、性能参数、储油描述等电子烟尼古丁，以及电池是否安全、易爆。 烟油中含有的化学物质以及释放的物质是否对人体有危害。 2.FDA不仅关注产品本身，也非常重视公司的管理。因此，需要提交员工培训、管理监督、设计过程和控制、供应管理、产品检测和检测标准、投诉处理、不合格产品和流程、纠正和预防措施。

● 体内毒理学研究：FDA 不推荐厂家临床研究。希望所有研究实验能在六个月内完成，但如果相关实验研究资料不足以支持产品的安全性电子烟fda认证品牌，则必须进行适当的体内毒理学研究。

五、HPHCS（有害成分和潜在有害成分）测试要求。产品分析和测试要求应注意： 选择保修期内的样品。测试应包括 3 个不同的批次，每批次至少 10 个样品，并记录采样时间和地点。应包括发生器方案和气溶胶分析和测试的完整描述。如果是可以加注油的雾化装置，你应该提供不同的尼古丁浓度的烟油进行测试。也就是说，一个产品要完成分析测试，总共需要60次实验。 FDA估算提交PMTA的费用为33万美元，初步计算时间为1700小时。

六、企业该如何应对？

1. 尽快开始PMTA的准备工作，因为大量的信息和大量的研究需要时间电子烟，而这些信息的收集可能需要几个月甚至几年的时间。而且，目前对一些数据的评估缺乏更有效的信息，而且由于没有先例可循，我们不知道FDA对电子烟的PMTA信息的态度和看法如何。所以你准备得越早，风险就越低。

2. 与供应商或组件制造商密切合作。

3. 寻求与外部机构的合作。因为很多企业没有实力打造自己的实验室，需要与其他相关机构合作。比如烟油元件测试、物理机械性能测试等企业自己难以进行，需要寻求第三方合作。

4. 积极收集国内外相关文献研究成果，或委托相关机构进行研究。报价时需要说明相关信息和数据与产品的相关性。这种方法可以节省部分研究成本。